製品案内

ラボ用TOC計 QbD1200+

製品概要

Hach QbD1200+は、製薬業界における超純水や製薬用水から洗浄バリデーション、水道法や公衆浴場法の規制にかかる水道水、飲料水、井戸水、化粧品製造における水質管理や洗浄ラインの管理等、幅広いTOC測定に対応したラボ用TOC計です。

具体的には、3局適合、PIC/S GMP、21CFR Part11、データインテグリティ対応など、各種ガイドラインや導入要件に対応しているため、規制対応はもちろんのこと、規制外の事項であっても自社内での品質管理に関連する社内標準書(SOP)の指標として、TOC値を定期管理・記録を正確かつ効率的に行うのに最適な装置です。

ラボにおけるTOC計測では、「試験前の準備に手間がかかる」「測定時間が長すぎる」「試薬のコストがかさむ」「TOC値のバラつきや不正確な値が出るなど、不安定」「1点校正ではリスクが高い」など、試験者の多くが様々な課題を抱えています。QbD1200+はこれらの課題を解決することで、試験者の方々の作業効率化に貢献し、信頼性の高い測定結果を提供します。

製品の特長

起動が早く、日常点検もスムーズ ~測定前準備にかかる時間を最大1/6に短縮 

一般的なTOC計の場合、起動や日常点検、ライン洗浄、検量線試験にシステム適合性試験…と測定前の準備に2~3時間を要します。しかしハック・ウルトラのQbD1200+は、起動の応答性の速さ、酸化剤試薬のTOC値が100ppb未満であること確認するだけのバックグラウンドテストと呼ばれる日常点検の実施のみでよいため、起動の約30分後には計測の開始が可能となり、試験者の工程を大幅に削減します。
10サンプル/日 のTOC試験にかかる時間の比較

キャリーオーバー*自動対策がもたらす、時間と測定サンプル量の低減 

QbD1200+は、例えば3ppmのサンプル3本を計測する場合、約18分で完了します。これに対し、他の多くのTOC計では約7~10分を要し、またキャリーオーバー対策のための棄却が必要なため、4本分のサンプル測定を行うことになります。結果、トータルで30~40分の計測時間がかかり、サンプル量もより多く必要となります。

1本あたりの測定速度の速さと、キャリーオーバー対策が実装されていることで、起動や日常点検等、計測全体の所要時間は、これまでの半分以下で完結できるようになった実績もございます。詳細はお問い合わせください。

*TOC測定における「キャリーオーバー」とは、前測定の残留がTOC系に残り、通常よりも高TOC値を示す現象です。
一般的な湿式TOC系のキャリーオーバー対策

QbD1200+のキャリーオーバー対策

ダイレクトメソッドによるTOC測定(TC=TIC+TOC)で、100ppb未満の安定測定

日本薬局方に収載されているTOC測定には、2つの測定原理があります。
1. 総炭素量(TC)から無機炭素量(TIC)を差し引き、有機炭素量(TOC)を測定する方法
TOC=TC-TIC

2. あらかじめ無機炭素(TIC)を除去した後、有機炭素量(TOC)を直接測定する方法
TIC+TOC=TC

QbD1200+によるTOC測定は、TICの完全除去を行う機能を有しているため測定値の信頼性が向上します。また1の差し引き方式を利用する装置では、TIC値が不安定になることでTOC値にバラつきが出ることがあります。

データインテグリティ対応

キャリーオーバーの自動対策等の技術は、データインテグリティ対策にも有用です。試験者が分析装置の操作を行うことは、常に操作ミスやデータロスの発生リスクが伴うため、測定の自動化技術は試験データの高い信頼性につながります。データ信頼性とは、試し打ちや規格から逸脱した試験データ(Out of Specification)も記録として残しておく必要があります。ラボ分析装置の試験者が、試験データの未記録、データ変更や破棄がデータインテグリティに違反するリスクがあることを認識しておく必要があります。

QbD1200+で測定したTOC測定レポートや監査証跡等の記録は、QbD1200+内部に正確に記録・保存され、一切の変更・削除をすることができず、装置で取得したデータはPC端末等を介すことなく、直接LIMSサーバーに転送され、プリンタへも直接出力することが可能です。このため、PCに対する監査対策が不要であり、ユーザーIDごとのアクセス権限設定はもちろん、オーディットトレイルにも対応しています。

査察対策_データインテグリティ対応に優れたTOC計

仕様

規制対応
3局対応した精度と再現性の高い、湿式酸化型ラボ用TOC計
ローコスト
従来型TOC計と比較して、導入と運用のコストを大幅に抑えたTOC計
データインテグリティ
管理PCを利用しないデータ完全性に対応したデータインテグリティに優れたTOC計
測定対象
純水、製薬用水、上水(パーティクルサイズ < 100μm)
方式
湿式UV酸化方式
検出方式
NDIR
測定レンジ
0.4ppb - 100ppm
測定時間
4.5分~(設定オプションによる)
無機炭素(TIC)
完全除去対応(外部除去モジュール不要/ダイナミックエンドポイント検知機能による)
校正頻度
推奨12か月
オートサンプラー検体数
最大64本(40mL ガラスバイアル瓶)

カタログ・資料

化学・有機溶媒
ポータブル型溶存酸素計(DO計)3650シリーズ(本質安全防爆仕様あり)
本質安全防爆仕様溶存酸素計(DO計)Orbisphere 3660EX
オンラインTOC(全有機炭素) 計 Biotector(バイオテクター)B7000/B7000i
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排水管理
非接触型面速式流量計 Flo Dar 流量・流速センサー
溶存オゾン計 Orbisphere DO3計
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発電所・発電ボイラ水質
非公開: マルチガスアナライザーOrbisphere 510シリーズ(液相・気相両用)
熱伝導度検出方式(TCD式)水素計 – マルチガスアナライザー Orbisphere 510シリーズ
ポリメトロンNA9600sc ナトリウム
ポリメトロンシリカ計モデル9610SC
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エレクトロニクス
非公開: シングルガスアナライザー Orbisphere410(液相・気相両用)
溶存水素計 Orbisphere DH計
非公開: マルチガスアナライザーOrbisphere 510シリーズ(液相・気相両用)
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食品・飲料
トータルパッケージアナライザー Orbisphere 6110
オンラインTOC(全有機炭素) 計 Biotector(バイオテクター)B7000/B7000i
卓上・ポータブル光学式溶存酸素計3100
インライン用光学式溶存酸素計(DO計)M1100
非公開: シングルガスアナライザー Orbisphere410(液相・気相両用)
工場排水用TOC(全有機炭素)計 Biotector(バイオテクター)B3500シリーズ
溶存オゾン計 Orbisphere DO3計
熱伝導度検出方式(TCD式)溶存炭酸計 – マルチガスアナライザー Orbisphere 510シリーズ
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製薬
非公開: 【OLD】ラボ用TOC計
LICO 液体分光測色計(色差計)
工場排水用TOC(全有機炭素)計 Biotector(バイオテクター)B3500シリーズ
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製紙・重工業
オンラインTOC(全有機炭素) 計 Biotector(バイオテクター)B7000/B7000i
非接触型面速式流量計 Flo Dar 流量・流速センサー
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海洋・河川
非接触型面速式流量計 Flo Dar 流量・流速センサー
非公開: ポータブル多項目水質計SL1000
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